BOLERO-2（OraLEveROlimus-2乳腺癌临床试验）旨在评估依维莫司在治疗已发生内脏转移的绝经后HR+ HER2-乳腺癌患者方面的有效性和安全性。去年6月1日，法国的研究人员公布了该试验的主要终点结果：与依西美坦单独使用相比，依维莫司联合依西美坦的治疗方案能显著延长患者的无进展生存期，这表明依维莫司在治疗这一类患者中起到了很大的作用。
诺华公司近期报告了III期BOLERO-2试验的次要终点结果，发现与单一使用依西美坦相比，依维莫司联合依西美坦治疗可使总生存期（OS）延长4.4个月。
在苏格兰格拉斯哥举行的欧洲乳腺癌会议上公布了次要终点结果，证实了依维莫司治疗组的中位OS是31个月，而主要终点结果证实依维莫司联合伊西美坦治疗可以使PFS延长超过一倍。
“BOLERO-2试验证实，依维莫司联合依西美坦治疗能够拮抗多个靶向通路来减慢激素受体阳性乳腺癌患者的病情进展，甚至适用于使用非甾体芳香化酶抑制剂佐剂治疗后12个月内出现病情进展的患者” ，德克萨斯大学MD安德森肿瘤中心乳腺肿瘤教授、医学博士Gabriel Hortobagyi说：“这种双管齐下的方法既扩大了内分泌疗法的获益，又推迟了患者需要化疗的时间，这对于带病生存的患者有重要影响”。
联合治疗组中位OS是31个月，而单一使用依西美坦治疗组的中位OS则为26.6月，相差4.4个月（危险比=0.89，[95% 可信区间: 0.73 -1.10];P=0.1426）。次要终点没有达到统计学显著性阈值。
在已报道的既往用非甾体芳香化酶抑制剂治疗III期激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR阳性/HER2阴性）晚期乳腺癌试验中，本研究的中位OS是最长的。
对最终的OS结果作为前瞻性研究计划次要终点分析的一部分进行了评估。既往已报告的PFS结果发现，依维莫司联合依西美坦治疗可以使中位PFS增加一倍多（7.8月），而单一使用依西美坦治疗的中位PFS为3.2月，这与研究的主要终点结果相一致（危险比=0.45，[95% 可信区间: 0.38 -0.54];P<0.0001），核心评估结果证实了上述结果（PFS分别为11月、4.1月）。
最常见的不良反应（发生率≥30%）是口腔炎、感染、皮疹、疲劳、腹泻和食欲减退。最常见的3-4级不良反应（发生率≥2%）是口腔炎、感染、高血糖、疲劳、呼吸困难、肺炎和腹泻。
“这些数据和超过18个月现实使用经验增加了越来越多的证据，支持激素受体阳性、HER2受体阴性的晚期乳腺癌患者在使用非甾体芳香化酶抑制剂后出现病情进展时使用依维莫司联合依西美坦治疗”，诺华肿瘤临时全球主管、肿瘤研究和医疗事务主席、医学博士Alessandro Riva说道：“我们会继续研究依维莫司对晚期乳腺癌的作用，并致力于发展其他的新疗法，例如PI3K/AKT/mTOR 和CDK 4/6通路的靶向治疗。”
编译自：Novartis: Afinitor plus exemestane extended OS, PFS in HR-positive/HER2-negative breast cancer. Healio, Mar21, 2014.