安律凡获准作为双相Ⅰ型障碍丙戊酸钠或锂盐维持治疗的辅助治疗药

发布时间:[2011.02.28] 点击:426次

    2011年2月17日,百时美施贵宝公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准安律凡(Abilify,阿立哌唑)作为心境稳定剂锂盐或丙戊酸钠的辅助治疗药,用于双相Ⅰ型障碍的维持治疗。安律凡早在2008年5月就获准作为锂盐或丙戊酸钠的辅助治疗药,用于双相Ⅰ型障碍躁狂发作或混合发作的紧急治疗。该药还获准单独用于双相Ⅰ型障碍躁狂发作或混合发作的紧急治疗,双相Ⅰ型障碍的维持治疗,作为抗抑郁药的辅助治疗药用于治疗抗抑郁药疗效欠佳的成人重度抑郁症,治疗成人和青少年精神分裂症以及治疗6~17岁自闭症患儿的易怒。

    这项新适应证的批准是基于一项历时52周的安律凡维持治疗试验。该试验的配伍用药为锂盐或丙戊酸钠,受试者为符合双相Ⅰ型障碍诊断标准的患者,主要终点为自随机分组至任何心境事件(定义为因躁狂发作、混合发作或抑郁发作而住院,因治疗无效或严重不良事件使病情加重而终止研究)复发的时间。该研究显示,安律凡辅助治疗在主要终点方面优于安慰剂辅助处置。。

在52周研究中,锂盐或丙戊酸钠辅以安律凡治疗引起的最常见不良事件(发生率≥5%且至少为安慰剂辅助处置组的2倍)为震颤(安律凡辅助治疗组:6.0%;安慰剂辅助处置组:2.4%)

    市售的安律凡片有2、5、10、15、20和 30 mg这六种规格。来源:爱思唯尔 


 

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