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右旋布洛芬口服混悬液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称:右旋布洛芬口服混悬液
英文名称:Dexibuprofen Oral Suspension
汉语拼音:Youbuluofen Koufu Hunxuanye
【成份】
本品活性成份为右布洛芬。
化学名称为:(2S)-2-[4-(2-甲基丙基)苯基]丙酸
化学结构式为:
分子式:C13H18O2
分子量:206.28
辅料:蔗糖、果葡糖浆、琼脂、山梨醇、白陶土、羟苯甲酯、羟苯丙酯、苯甲酸钠、枸橼酸钠、枸橼酸、聚山梨酯80、赤藓红、日落黄、食品用香精、纯化水。
【性状】
本品为橙黄色混悬液,具有水果香气。
【适应症】
用于1~12岁儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【规格】
12mg/ml(60ml:0.72g、100ml:1.2g)
【用法用量】
年龄 体重(公斤) 剂量(毫升/次) 次数
1-3岁 10-15 4 若持续发热,可间隔4~6
4-6岁 16-21 5 小时重复用药1次,24小时不超过4次。
7-9岁 22-27 8 小时重复用药1次,24小时不超过4次。
10-12岁 28-32 10 小时重复用药1次,24小时不超过4次。
*使用前请摇匀,使用后请清洗量杯。
或可按照4~6mg/kg/次的剂量使用。体重30kg以下的儿童每日用量不宜超过300mg(25ml)。
【不良反应】
据国外文献报道:
基于发生频率,不良反应分类如下:
十分常见 ≥10%
常见 <10%~≥1%
偶见 <1%~≥0.1%
罕见 <0.1%~≥0.01%
十分罕见 <0.01%
未知 无法从现有数据评估发生频率
1.胃肠系统疾病:
十分常见:消化不良、腹痛
常见:腹泻、恶心、呕吐
偶见:口腔溃疡、消化道溃疡和出血、胃炎、腹部不适、食欲减退、黑便、口腔或咽喉局部灼热感
罕见:胃肠穿孔、肠胃气胀、便秘、食管炎、食管狭窄、憩室病恶化、胰腺炎、非特异性出血性结肠炎、溃疡性结肠炎、克罗恩氏病
十分罕见:口干
消化道出血可能导致贫血和呕血。
2.感染及侵染类疾病:
十分罕见:感染相关炎症可能恶化(坏死性筋膜炎)
3.血液及淋巴系统疾病:
罕见:血小板计数降低、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、全血细胞计数减少、粒细胞缺乏症、再生障碍贫血、溶血性贫血、血小板疾病(出血时间延长)、嗜酸性粒细胞增多
4.免疫系统疾病:
偶见:紫癜(包括过敏性紫癜)、血管性水肿
罕见:超敏反应
十分罕见:全身过敏性反应,包括出现皮疹、腹痛、头痛、恶心和呕吐、肝损伤症状,甚至无菌性脑膜炎。在大多数服用布洛芬报道的无菌性脑膜炎的病例中,潜在的自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮或其他胶原性疾病)是一个危险因素。在严重的全身性过敏反应情况下,可能发生面部、舌和喉水肿、支气管痉挛、哮喘、心动过速、低血压和休克。
5.精神病类:
偶见:焦虑
罕见:反应性精神病、抑郁、易激惹
6.各类神经系统疾病:
常见:嗜睡、头痛、头晕、眩晕
偶见:失眠、焦急不安
罕见:定向力障碍、意识模糊状态、激动、味觉障碍、无菌性脑膜炎(见免疫系统异常项下)
7.眼器官疾病:
偶见:视物模糊
罕见:可逆性毒性弱视
8.耳及迷路类疾病:
偶见:耳鸣
罕见:听觉减退
9.血液及淋巴系统疾病:
罕见:血压降低、血压升高、心悸
10.皮肤和皮下组织类疾病:
常见:皮疹
偶见:瘙痒
罕见:荨麻疹、湿疹
十分罕见:多形性红斑、表皮坏死松解症、系统性红斑狼疮、脱发、光敏性反应,大疱性皮肤反应,包括史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症(Lyell综合征)和高敏性血管炎
11.呼吸系统、胸及纵隔疾病:
偶见:鼻炎、支气管痉挛
12.肾脏及泌尿系统疾病:
罕见:急性肾损伤
十分罕见:小管间质性肾炎、肾病综合征
13.肝胆系统疾病:
罕见:肝功能异常、肝炎、黄疸
14.全身性疾病及给药部位各种反应:
常见:疲劳
偶见:眼眶周围水肿
十分罕见:倦怠、发热、鼻衄
未知:高血压或肾功能障碍患者易出现液体潴留。
【禁忌】
1.对本品任一成份或其他非甾体类抗炎药过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎或引起鼻息肉、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药(NSAIDs)后发生消化道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
7.有脑出血或活动性出血的患者。
8.有活动性克罗恩氏病或活动性溃疡性结肠炎的患者。
9.重度肾功能不全患者(GFR<30min/ml)。
10.重度肝功能损伤患者。
11.罕见遗传性果糖不耐受者、葡萄糖/半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者。
【注意事项】
1、避免本品与其它NSAIDs(包括选择性COX-2抑制剂)合并用药。
2、根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以尽量减少不良反应。如果症状加重或症状持续超过5天,应咨询医生。
3、消化道风险:在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性结肠炎、克罗恩氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用本品发生消化道出血或溃疡时,应停药。 既往有消化道毒性史的患者应在治疗初期应及时报告任何腹部症状(尤其是消化道出血)。慎用需同时服用但可能增加溃疡或出血风险药物,如口服皮质类固醇、抗凝血剂如华法林、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或阿司匹林类抗血小板聚集药。
4、心血管风险:有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。临床研究表明,使用布洛芬,特别是高剂量(2400mg/天),可能与动脉血栓形成事件(例如心肌梗死或中风)的风险略有增加有关。尽管关于右布洛芬的动脉血栓形成风险的数据有限,但高剂量右布洛芬(1200mg/天)的风险可认为与高剂量布洛芬(2400mg/天)相关的风险相似。患儿及其监护人应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5、肝肾风险:患有肝肾疾病的患者建议慎用本品;应考虑液体滞留、水肿和肾功能恶化的风险。当在这些患者中使用本品时,剂量应尽可能低,并应定期检查肾功能。 与其他NSAIDs一样,右布洛芬与肾脏系统不良反应有关,可导致肾小球肾炎、小管间质性肾炎、肾乳头坏死、肾病综合征和急性肾功能衰竭。严重脱水患者应慎用本品。 一般来说,习惯性使用镇痛药,特别是多种镇痛药物的联用,会导致永久性肾损害并伴有肾功能衰竭(镇痛性肾病)的风险。因此,应避免本品与布洛芬或其他NSAIDs(包括OTC产品和选择性COX-2抑制剂)的联用。 与所有NSAIDs一样,右布洛芬能提高血浆尿素氮和肌酐水平,可引起某些肝功能参数短暂轻微升高,并可显著增加天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)。如果这些参数有所增加,则必须停止治疗。
6、皮肤反应:NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解(Lyell综合征)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。 在水痘感染时避免使用本品。在特殊情况下,水痘可能是严重皮肤感染和软组织并发症的根源。迄今为止,不能排除NSAIDs对这些感染恶化的影响。
7、和其他NSAIDs一样,也可能会发生过敏反应(包括过敏/过敏性反应),甚至未事先接触药物。有急性支气管哮喘或有支气管哮喘病史的患者应慎用,因NSAIDs可引起这些患者出现支气管痉挛。
8、系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病的患者应慎用本品,这类患者易发生NSAIDs引发的肾和中枢神经系统不良反应,包括无菌性脑膜炎。
9、和其他NSAIDs一样,本品也可能掩盖感染的症状。
10、将本品置于远离儿童接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
不适用。
【儿童用药】
本品用于儿童。1~12岁儿童用药详见【用法用量】。尽管国外临床试验数据包含了6~11个月婴幼儿,但不足以支持本品在1岁以下婴幼儿的应用。
【老年用药】
不适用。
【药物相互作用】
1. 其他NSAIDs包括环氧合酶-2选择性抑制剂:避免同时使用两种或多种NSAIDs,因为这可能会增加不良反应的风险。
2. 乙酰水杨酸(阿司匹林):一般不建议同时服用布洛芬和乙酰水杨酸,因为可能会增加不良反应。有限的实验数据表明,当同时给药时,布洛芬可竞争性地抑制低剂量乙酰水杨酸对血小板聚集的影响。
3. 皮质类固醇:增加消化道溃疡或出血的风险。
4. 心脏糖苷:NSAIDs可能加剧心力衰竭,降低肾小球滤过率(GFR)和增加血浆糖苷水平。
5. 磺脲类药物:NSAIDs可能会增强磺脲类药物的作用。有接受布洛芬的磺脲类药物治疗的患者出现低血糖的罕见报道。
6. 抗高血压药和利尿剂:NSAIDs可能会降低这些药物的作用。利尿剂可增加NSAIDs肾毒性的风险。
7. 锂:有证据表明锂的血浆水平可能会增加。必须合用时应严密监测锂水平或考虑降低锂剂量。
8. 甲氨蝶呤:合用NSAIDs时,由于肾清除率降低,可能增加甲氨蝶呤的血浆水平。
9. 抗凝血剂:NSAIDs可能会增强抗凝血剂的作用,如华法林。
10. 环孢素、他克莫司、西罗莫司和氨基糖苷类抗生素:NSAIDs可能增加肾毒性的风险。
11. 抗血小板药物和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs):NSAIDs增加消化道出血风险。
12. 齐多夫定:据报道,在血友病患者中联合使用齐多夫定和NSAIDs会增加关节出血和血肿的风险。
13. 喹诺酮类抗生素:动物数据表明,NSAIDs可增加与喹诺酮类抗生素相关的惊厥风险。服用NSAIDs和喹诺酮类药物的患者可能会增加发生抽搐的风险。
【药物过量】
右布洛芬急性毒性低。有患者曾单次服用布洛芬54g(约相当于右布洛芬27g)后存活。多数药物过量无临床症状,布洛芬剂量80~100mg/kg可能出现相关症状。一般在服药后4小时内出现,症状多轻微,常见腹痛、恶心、呕吐、倦怠、嗜睡、头痛、眼球震颤、耳鸣、共济失调,罕见中至重度症状,如消化道出血、低血压、体温过低、代谢性酸中毒、惊厥发作、肾功能损害、昏迷、急性呼吸窘迫综合征和一过性呼吸暂停(婴幼儿大剂量摄入后)。
应对症治疗,尚无特定解毒剂。无临床症状剂量(低于右布洛芬50mg/kg)时可用水稀释降低胃肠不适。一旦服药剂量显著,可口服活性炭。摄入1小时之内可考虑催吐致胃排空,仅服用剂量危及生命时且在摄入1小时之内可考虑洗胃。因右布洛芬与血浆蛋白高度亲和,不推荐强迫性利尿、血液透析和血液灌注等类似辅助措施。
【药理毒理】
右布洛芬为非甾体类消炎药,主要是抑制环氧化酶及前列腺素的合成而达到抗炎、镇痛作用,并通过下丘脑体温调节中心而起解热作用。
【药代动力学】
据文献报道:
本药口服易吸收,主要在小肠吸收,服药后达峰时间约为2小时。本药血浆蛋白结合率约为99%,半衰期约为2小时。右布洛芬在肝脏经羟基化、羧基化代谢为非活性代谢物。药物在24小时内100%排出,60~90% 经肾脏排泄,原形约占1%;另有部分药物随粪便排泄,也有通过胆汁排泄。饮食延迟右布洛芬的达峰时间并降低最高血药浓度,但对吸收程度无影响。
【贮藏】
遮光,密闭,常温(10~30℃)保存。
【包装】
口服液体药用聚酯瓶装,附带聚丙烯量杯。60ml/瓶、100ml/瓶。
【有效期】
36个月
【执行标准】
【批准文号】
【上市许可持有人】
名 称:北京韩美药品有限公司
注册地址:北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号
邮政编码:101312
联系方式:800-810-1156 400-650-5676
网 址:www.bjhanmi.com.cn
【生产企业】
企业名称:北京韩美药品有限公司
地        址:北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号
邮政编码:101312
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